Avec un héritage unique en dermatologie ainsi que des décennies d'innovation de pointe, Galderma est le leader émergent de sa catégorie dédié entièrement à la dermatologie, présent dans environ 90 pays. Nous proposons un portefeuille innovant, basé sur la science, de marques phares haut de gamme et de services qui couvrent l'ensemble du spectre du marché de la dermatologie en pleine croissance grâce à l'esthétique injectable, les soins dermo-cosmétiques et la dermatologie thérapeutique. Depuis notre création en 1981, nous avons consacré notre attention et notre passion à l'organe le plus grand du corps humain - la peau - en répondant aux besoins individuels des consommateurs et des patients avec des résultats supérieurs, en partenariat avec les professionnels de la santé. Parce que nous savons que notre peau façonne l'histoire de notre vie, nous faisons progresser la dermatologie pour chaque histoire de peau. Nous recherchons des personnes qui se concentrent sur l'obtention de résultats, ont envie d'apprendre et apportent une énergie positive. Ils doivent allier initiative, esprit d'équipe et de collaboration. Avant tout, ils doivent être passionnés par l'accomplissement de quelque chose de significatif pour les consommateurs, les patients et les professionnels de la santé que nous servons chaque jour. Nous visons à responsabiliser chaque employé et à favoriser leur développement personnel tout en veillant à ce que les besoins de l'entreprise soient satisfaits maintenant et à l'avenir. Dans notre entreprise, nous encourageons la diversité et respectons la dignité, la vie privée et les droits personnels de chaque employé. Chez Galderma, nous donnons activement à nos équipes des raisons de croire en notre ambition affirmée de devenir la première entreprise de dermatologie au monde. Avec nous, vous avez l'opportunité exceptionnelle d'acquérir de nouvelles expériences professionnelles enrichissantes et de créer un impact direct et sans précédent. has context menu Computer System Validation Specialist Location : Baie d’Urfé Description de poste Exécuter et coordonner les activités de validation reliées aux systèmes et infrastructures TI et s’assurer que les principes de validation des systèmes informatisés sont appliqués à travers l’ensemble des activités opérationnelles. Principales responsabilités Participer à la rédaction et la mise à jour des plans directeurs de validation des systèmes informatisés de l’usine, ainsi qu’en assurer le respect. Assurer le leadership et l'orientation des équipes internes en matière de validation afin de garantir l'harmonisation et la cohérence de la méthodologie de validation des systèmes et ses livrables. Travailler en partenariat avec les fonctions et les parties prenantes concernées afin de garantir une gestion efficace de toutes les activités CSV (Computer System Validation) sur le site. Avec le soutien de ressources internes et/ou externes, gérer les livrables CSV en fonction des besoins (liste non-exhaustive) : Développer le plan de validation en coopération avec les intervenants. Examiner les spécifications fournies par les fournisseurs internes et externes et adapter la documentation pour répondre aux exigences internes, le cas échéant. Gérer les SME (Subject Matter Expert) pour le développement des scripts de test de qualification. Gérer les non-conformités de qualification afin d'assurer leur résolution efficace. Examiner les essais exécutés, archiver la documentation et élaborer les rapports d'essais de qualification et les matrices de traçabilité. Inventorier et suivre le parc de systèmes informatisés à valider sur le site. Relever les déviations aux GxP, déclarer les non-conformités et participer aux déviations. Développer les analyses de risques qui justifient les efforts de validation des différents systèmes informatisés. Veiller à ce que les documents CSV soient tenus à jour pendant le cycle de vie du système GxP : Contribuer à la conception de processus visant à maintenir l'état validé de la solution au cours de son cycle de vie. Évaluer les changements apportés aux systèmes, déterminer leur impact, exécuter les tâches nécessaires pour maintenir l'état validé et mettre à jour la documentation associée. Veiller à ce que tous les documents de validation soient correctement indexés et archivés. Veiller à ce que les spécifications des exigences des utilisateurs GxP soient élaborées conformément aux exigences GxP et du système de gestion de la qualité applicable. Assurer la conformité du site en rapport à l’évolution de la réglementation. Rédiger ou contribuer à la rédaction des politiques et des SOP de l'entreprise : procédures, instructions, formulaires. Effectuer la formation aux différents protocoles de validation. Assurer le support aux propriétaires des systèmes validés lors de modifications, améliorations ou autre changement les affectant. Déclarer les risques ou les présomptions de risque SHE identifiés et proposer des améliorations. Exigences de base Doit avoir cumulé un minimum de 10 ans d’expérience en validation dans l’industrie pharmaceutique et développé une expertise prouvée en validation des systèmes informatisés et en gestion de projets TI. Très bonne connaissance de la réglementation 21 CFR part 11. Participation à des inspections réglementaires. Bilinguisme lu, parlé et écrit. Maîtrise des applications Windows. Connaissance des BPF canadiennes et américaines, des pratiques courantes dans l’industrie et des politiques corporatives pertinentes. S'adapter aux méthodologies de pharmaceutiques canadiennes et américaines relatives à la qualité : rigueur, capacité d’assumer le volume de suivi administratif. Posséder des connaissances techniques et des compétences d'analyses multiples et variées. Maîtrise de l’esprit d'analyse critique prospective et rétrospective. Posséder une capacité d'anticipation des problèmes. Maîtrise de rédaction de rapport technique. Ce que nous offrons en retour Assurance collective complète dès la première journée (médicale, dentaire, invalidité, voyage, etc.); Prime payée par l’employeur à 85% Régime de retraite parmi les meilleurs au Canada (participation de l’employeur à 10%) Programme de partage de profits jusqu’à 6% du salaire Excellent environnement de travail dans une ambiance inspirante Possibilité d’avancement multiple Environnement de travail au sein duquel la sécurité est une priorité absolue Prochaines étapes Si votre profil correspond à ce que nous recherchons, nous vous inviterons à une première conversation virtuelle avec le recruteur La prochaine étape est une conversation sur site avec le gestionnaire Nos collaborateurs font la différence Chez Galderma, vous travaillerez avec des personnes qui vous ressemblent. Et des gens qui sont différents. Nous apprécions ce que chaque membre de notre équipe apporte. Le professionnalisme, la collaboration et une éthique amicale et solidaire constituent l'environnement idéal pour que les gens s'épanouissent et excellent dans ce qu'ils font. Galderma is the emerging pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that span the full spectrum of the fast-growing dermatology market through Injectable Aesthetics, Dermatological Skincare and Therapeutic Dermatology. Since our foundation in 1981, we have dedicated our focus and passion to the human body's largest organ - the skin - meeting individual consumer and patient needs with superior outcomes in partnership with healthcare professionals. Because we understand that the skin we are in shapes our lives, we are advancing dermatology for every skin story. For more information go to www.galderma.com/careers
