Description
The Principal Biostatistician will act as Lead Biostatistician on multiple phase 1 to 4 clinical trials and/or Biostatistical Oversight for programs of phase 1 to 4 clinical trials, providing input into the statistical sections of protocols (incl. sample size calculation/ validation), Risk-based Monitoring Plans, various Data Management (DM) documents, and statistical sections of clinical study reports (CSRs). The Principal Biostatistician will also ensure the general financial health of clinical trials, develop Statistical Analysis Plans (SAP; incl. Table, Listing, and Figure [TLF] shells), support teams of Statistical Programmers performing statistical analysis of clinical trial data, perform peer-review of biostatistical deliverables, and act as Unblinded Biostatistician for Randomization List and Interim Analyses (IAs).
The Principal Biostatistician will work collaboratively within Biostatistics study teams and across departments to produce deliverables of the highest quality possible, within agreed timelines and budget, and in conformance with applicable International Council for Harmonization (ICH) guidelines, Pharmaceutical Industry standards and guidelines, Regulatory Authority requirements and guidelines, and Indero’ standard operating procedures (SOPs) and processes. The Principal Biostatistician will also lead internal initiatives to increase efficiency/quality of Biostatistics activities/deliverables, act as Subject Matter Expert (SME) and coach for at least one Biostatistics-related topic, and development/maintain (new) trainings provided to Biostatisticians and/or Statistical Programmers.
More specifically, the Principal Biostatistician will:
Adhere and promote company organizational values and related expected behaviors, follow company SOPs and processes for all deliverables, and ensure all trainings assigned to oneself are completed on time.
Act as Lead Biostatistician, with minimal support, on multiple Phase 1 to 4 clinical trials by:
Acting as Biostatistics primary point of contact for Leads from other Indero departments, Sponsors, and 3rd party vendors for clinical trials.
Be responsible for all statistical aspects of clinical trials.
Supporting teams of Statistical Programmers performing statistical analyses of clinical trials data.
Managing timelines of Biostatistics study team deliverables for clinical trials.
Reviewing the scope of work and budget for Biostatistics study teams at initiation of clinical trials.
Proactively and promptly identifying out of scope (OoS) works throughout the course of clinical trials, providing Project Managers with budget estimate, and making sure that these OoS budgets are properly included in Change Orders (COs).
Ensuring that the forecast of Biostatistics study teams’ budget is accurate at all times, performing revenue recognition of Biostatistics budgets on a monthly basis, and monitoring monthly, project-to-date, and overall HPIs of clinical trials.
Review and provide input into statistical sections of protocols (incl., sample size calculations or validation) to ensure statistical designs and planned statistical analyses clearly and robustly address the objectives of clinical trials and program of studies.
Participate to the development of Risk-based Monitoring Plan for clinical trials by ensuring that appropriate critical data are taken into consideration when developing this plan and appropriate monitoring strategy are selected for each of these critical data.
Review and provide input into various DM documents (e.g., electronic Case Report Forms [eCRF], Data Validation Specifications [DVS], Data Transfer Agreements [DTAs], etc.) for clinical trials and support DM with data cleaning activities by programming, reporting, reviewing, and closing biostatistical data issues in collaboration with Statistical Programmers.
Develop/Perform peer-review of Unblinding Plans, SAPs, and TLF Shells for clinical trials.
Perform Lead Biostatistician review or peer-review of Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) Standard Data Tabulation Model (SDTM) trial domains, subsets of Analysis Data Model (ADaM) datasets (e.g., ADSL, efficacy, ADaMs with complex derivations, etc.) or derived datasets (as applicable), and all TLFs of clinical trials based on the protocol, SAP, TLF Shells, and Innovaderm and/or Sponsor' standards and interpretation of CDISC SDTM Implementation Guideline (IG), ADAM IG, and Controlled Terminology (CT).
Review and provide input into statistical sections of CSRs to ensure results from statistical analyses are correctly reported and interpreted.
Act as Unblinded Biostatistician by developing or reviewing Randomization Plans, Dummy Randomization Lists, and Final Randomization Lists for clinical trials as well as by leading Unblinded Biostatistics teams and supporting Independent Data Monitoring Committees (IDMCs) for IAs.
Act as Biostatistical Oversight for programs of Phase 1 to 4 clinical trials by:
Ensuring consistency of statistical methodologies and statistical programming techniques across studies.
Representing the Biostatistics function (incl. Statistical Programming) on Partnership Committees.
Take on key statistical responsibilities in the planning and preparation of regulatory submission.
Conduct statistical analysis for Investigator Initiated Studies (IISs) and internal research and development (R&D) projects.
Contribute to the identification of/Lead internal initiatives to increase efficiency/quality of Biostatistics activities/deliverables.
Keep oneself abreast with latest Industry and CDISC standards as well as ICH and Regulatory Authority guidance and requirements.
Act as SME and coach for at least one Biostatistics-related topic, including innovative study designs and novel statistical methodologies.
Development, maintain, and/or review trainings provided to Biostatisticians and/or Statistical Programmers, ensuring trainings are in line with latest ICH Guidelines, Regulatory Authority requirements, and Indero’ standards and processes.
Review and provide input into new/revised SOPs related to Biostatistics and/or Statistical Programming activities.
May also:
Contribute to the development/maintenance/validation of the statistical programming of ADAMs and TFLs for clinical trials.
Advise strategically (through innovative ideas or applications) on the design of valid, efficient, and cost-effective clinical trials, IISs, and internal R&D projects.
Review clinical trial results, accurately interpreting and clearly communicating statistical concepts and results to non-statisticians, and provide valuable insights driving decision-making.
Interact with regulatory agencies and support Sponsors with NDAs, including ensure documentation, statistical results, and study datasets meet the regulatory agency’s requirement/expectations (e.g., CDISC) and respond to regulatory agency queries.
Attend meetings outside of employees’ normal business hours.
Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to the former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.
Requirements
IDEAL PROFILE
Education
Master’s degree or PhD in Statistics, Biostatistics, or a related field with some applied biostatistics training relevant to clinical trials required.
Experience
At least 10 years of clinical trials experience in the Biotechnology, Pharmaceutical, and/or Contract Research Organization (CRO) industries required, including at least 7 years acting as Lead Biostatistician for phase 1 to 4 clinical trials.
Knowledge and skills
Excellent knowledge of drug development process, ICH guideline (including but not limited to, ICH E6(R2), E9, and E9(R1)), and relevant Health Canada (HC) and Food and Drug Administration (FDA) regulations and guidelines required.
Extensive exposure to clinical trial data, SAPs, and TLF Shells required.
Excellent knowledge of CDISC standards and guidelines required.
Advanced working knowledge of SAS for the purpose of analyzing clinical trial data required.
Experience leading internal initiatives to improve efficiency/quality an asset.
Very organized and detail-oriented, with effective project planning and time management skills.
Ability to work in high-speed environment with proven agility to juggle and prioritize multiple competitive demands.
Must be able to work independently and as part of a team.
Strong verbal and written communication skills in English; French an asset
Our company
The work environment
At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
As a Senior Biostatistician, you will be eligible for the following perks:
Flexible work schedule
Permanent full-time position
Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
Ongoing learning and development
About Indero
Indero is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe.
Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr
Le Biostatisticien principal agira en tant que biostatisticien responsable pour plusieurs essais cliniques de phases 1 à 4 et/ou assurera la supervision biostatistique de programmes d’essais cliniques de phases 1 à 4. Il fournira son expertise pour les sections statistiques des protocoles (y compris le calcul et la validation de la taille d’échantillon), les plans de surveillance fondés sur les risques (Risk-Based Monitoring Plans), divers documents de gestion des données (Data Management), ainsi que les sections statistiques des rapports d’études cliniques (CSRs).
Le Biostatisticien principal veillera également à la bonne santé financière des essais cliniques, élaborera les plans d’analyse statistique (SAP) (incluant les modèles de Tableaux, Listes et Figures [TLF]), soutiendra les équipes de programmeurs statistiques chargées de l’analyse des données d’essais cliniques, effectuera la révision croisée des livrables biostatistiques, et agira en tant que biostatisticien non aveuglé pour la génération des listes de randomisation et les analyses intermédiaires (IAs).
Le Biostatisticien principal travaillera en étroite collaboration au sein des équipes d’études biostatistiques et entre départements afin de produire des livrables de la plus haute qualité possible, dans les délais et budgets convenus, et en conformité avec les lignes directrices de l’ICH (International Council for Harmonisation), les normes et recommandations de l’industrie pharmaceutique, les exigences des autorités réglementaires, ainsi que les procédures opérationnelles standard (SOPs) et processus d’Indero.
Le Biostatisticien principal dirigera également des initiatives internes visant à améliorer l’efficacité et la qualité des activités et livrables biostatistiques, agira comme expert thématique (Subject Matter Expert – SME) et mentor sur au moins un sujet lié à la biostatistique, et participera au développement et à la mise à jour de formations destinées aux biostatisticiens et/ou programmeurs statistiques.
Plus précisément, le Biostatisticien principal devra :
Adhérer et promouvoir les valeurs organisationnelles de l’entreprise ainsi que les comportements attendus associés, suivre les procédures opératoires normalisées (SOPs) et processus de l’entreprise pour tous les livrables, et s’assurer que toutes les formations qui lui sont assignées soient complétées dans les délais.
Agir comme Biostatisticien principal, avec un soutien minimal, sur plusieurs essais cliniques de phases 1 à 4, en :
Servant de point de contact principal pour la biostatistique auprès des responsables d’autres départements d’Indero, des promoteurs et des fournisseurs externes impliqués dans les essais cliniques.
Assumant la responsabilité de tous les aspects statistiques des essais cliniques.
Soutenant les équipes de programmeurs statistiques dans la réalisation des analyses statistiques des données d’essais cliniques.
Gérant les échéanciers des livrables de l’équipe biostatistique pour chaque étude.
Révisant la portée du travail et le budget des équipes biostatistiques lors de l’initiation des essais cliniques.
Identifiant de manière proactive et rapide les travaux hors portée (OoS) au cours des essais, en fournissant aux chefs de projet une estimation budgétaire et en s’assurant que ces budgets supplémentaires soient correctement inclus dans les avenants contractuels (Change Orders – COs).
Veillant à la justesse des prévisions budgétaires des équipes biostatistiques en tout temps, effectuant la reconnaissance des revenus sur une base mensuelle et suivant les indicateurs de performance (HPI) des essais (mensuels, cumulés et globaux).
Réviser et apporter son expertise aux sections statistiques des protocoles (y compris le calcul ou la validation de la taille d’échantillon) afin de garantir que la conception et les analyses statistiques planifiées répondent clairement et solidement aux objectifs des essais et programmes d’études.
Participer à l’élaboration du plan de surveillance fondé sur les risques (Risk-Based Monitoring Plan) pour s’assurer que les données critiques appropriées soient considérées et que la stratégie de surveillance retenue soit adaptée.
Réviser et commenter divers documents de gestion des données (p. ex. formulaires de rapport électronique de cas [eCRF], spécifications de validation des données [DVS], accords de transfert de données [DTA], etc.) et soutenir les activités de nettoyage des données en programmant, rapportant, révisant et clôturant les problématiques biostatistiques en collaboration avec les programmeurs statistiques.
Élaborer et/ou effectuer la relecture croisée des plans de levée d’aveugle, des plans d’analyse statistique (SAP) et des modèles de tableaux, listes et figures (TLF) pour les essais.
Effectuer la revue principale ou la revue croisée des domaines SDTM (Clinical Data Interchange Standards Consortium), des ensembles de données ADaM (Analysis Data Model) – tels que ADSL, efficacité, ou jeux de données complexes – ainsi que de tous les TLF des essais, conformément au protocole, SAP, modèles TLF, normes d’Innovaderm et/ou du promoteur, et aux guides d’interprétation CDISC (SDTM IG, ADaM IG et Controlled Terminology).
Réviser et commenter les sections statistiques des rapports d’études cliniques (CSRs) afin d’assurer que les résultats des analyses statistiques soient correctement rapportés et interprétés.
Agir en tant que Biostatisticien non aveuglé, en développant ou en révisant les plans de randomisation, les listes de randomisation fictives et finales, en dirigeant les équipes biostatistiques non aveuglées et en soutenant les comités indépendants de suivi des données (IDMC) pour les analyses intermédiaires (IA).
Assurer la supervision biostatistique de programmes d’essais cliniques de phases 1 à 4, en :
Garantissant la cohérence des méthodologies statistiques et des techniques de programmation entre les études.
Représentant la fonction Biostatistique (y compris la programmation statistique) au sein des comités de partenariat.
Assumer des responsabilités clés dans la planification et la préparation des soumissions réglementaires.
Mener des analyses statistiques pour les études initiées par les investigateurs (IIS) et pour les projets internes de recherche et développement (R&D).
Contribuer à l’identification et/ou diriger des initiatives internes visant à améliorer l’efficacité et la qualité des activités et livrables biostatistiques.
Se tenir informé des dernières normes de l’industrie et du CDISC, ainsi que des lignes directrices de l’ICH et des exigences des autorités réglementaires.
Agir en tant qu’expert thématique (SME) et coach pour au moins un domaine lié à la biostatistique, incluant les conceptions d’études innovantes et les méthodologies statistiques novatrices.
Développer, maintenir et/ou réviser les formations destinées aux biostatisticiens et/ou programmeurs statistiques, en veillant à ce qu’elles soient conformes aux dernières lignes directrices de l’ICH, aux exigences réglementaires et aux normes et processus d’Indero.
Réviser et fournir un retour sur les SOPs nouvelles ou révisées liées aux activités de biostatistique et/ou de programmation statistique.
Le Biostatisticien principal peut également :
Contribuer au développement, à la maintenance et à la validation de la programmation statistique des ensembles de données ADaM et des TLF (Tableaux, Listes et Figures) pour les essais cliniques.
Fournir des conseils stratégiques, en proposant des idées ou applications innovantes, sur la conception d’essais cliniques, d’études initiées par les investigateurs (IIS) et de projets internes de R&D, afin qu’ils soient valides, efficaces et rentables.
Examiner les résultats des essais cliniques, en interprétant avec précision et en communiquant clairement les concepts et résultats statistiques à un public non statisticien, tout en apportant des informations pertinentes soutenant la prise de décision.
Interagir avec les autorités réglementaires et soutenir les promoteurs lors des soumissions réglementaires (par exemple dans le cadre des New Drug Applications – NDA), notamment en veillant à ce que la documentation, les résultats statistiques et les jeux de données répondent aux exigences et attentes réglementaires (p. ex. CDISC), et en répondant aux questions des autorités.
Assister à des réunions en dehors des heures normales de travail, selon les besoins des projets ou des clients.
Le collaborateur pourra se voir confier d’autres responsabilités, ne figurant pas dans la description précédente, s’il possède l’expérience requise, les qualifications nécessaires et/ou a reçu la formation adéquate.
Profil recherché
Scolarité:
Maîtrise ou doctorat en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe, incluant une formation appliquée pertinente en biostatistique liée aux essais cliniques.
Expérience
Minimum de 10 ans d’expérience dans le domaine des essais cliniques au sein des industries biotechnologique, pharmaceutique et/ou des organismes de recherche sous contrat (CRO).
Dont au moins 7 ans d’expérience en tant que biostatisticien principal pour des essais cliniques de phases 1 à 4.
Connaissances et compétences
Excellente connaissance du processus de développement des médicaments, des lignes directrices de l’ICH (incluant, sans s’y limiter, ICH E6(R2), E9, et E9(R1)), ainsi que des réglementations et directives pertinentes de Santé Canada (HC) et de la Food and Drug Administration (FDA).
Solide expérience avec les données d’essais cliniques, les plans d’analyse statistique (SAP) et les modèles de tableaux, listes et figures (TLF Shells).
Excellente maîtrise des normes et lignes directrices CDISC.
Maîtrise avancée du logiciel SAS pour l’analyse des données issues d’essais cliniques.
Expérience dans la conduite d’initiatives internes visant à améliorer l’efficacité et la qualité des activités biostatistiques (atout).
Grande rigueur, sens de l’organisation et souci du détail, avec d’excellentes compétences en planification de projet et en gestion du temps.
Capacité à évoluer dans un environnement dynamique, à gérer et prioriser efficacement plusieurs demandes concurrentes.
Aptitude à travailler de manière autonome tout en collaborant efficacement au sein d’une équipe multidisciplinaire.
Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais; la maîtrise du français constitue un atout.
Notre entreprise
L’environnement de travail
Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Vous bénéficierez des conditions suivantes :
Flexibilité sur l’horaire
Poste permanent à temps plein
Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
Formation et développement continu
À propos Indero
Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Indero continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Indero s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Indero fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
