About Meridian Contribuez à l’innovation dans le diagnostic médical avec Meridian! Meridian Bioscience produit les meilleures plateformes de diagnostic, des tests et offre des formations et de l’accompagnement au personnel soignant pour les aider à apporter des réponses à leurs patients. L’équipe de Québec fait partie d’un groupe comptant plus de 11 sites à travers le monde ! Nous sommes à la recherche de personnes passionnées et talentueuses, fortement engagées à livrer des produits de qualité dans le but d’améliorer les soins et de sauver des vies ! Notre engagement: Du plaisir au travail : cours de danse latine, dîners thématiques, « mocktails », conférences voyage et plusieurs autres ! Du bien-être : des activités sportives sur place et une proximité des pistes cyclables et des parcs De la formation : une plateforme gratuite de formation illimitées Un boni de performance pour tous les postes Des assurances collectives dès votre entrée en fonction et un régime d'épargne-retraite avec contribution de Meridian, Du réseautage avec des collègues de partout dans le monde ! Job Summary Le gestionnaire de données cliniques II est un professionnel expérimenté qui possède une connaissance approfondie des activités de gestion des données de bout en bout dans le cadre de diverses études cliniques et phases. Le gestionnaire de données cliniques II agit de manière indépendante en tant que représentant de la gestion des données pour les essais cliniques qui lui sont assignés. Il est chargé de concevoir, développer, valider, mettre en œuvre et maintenir les bases de données utilisées pour les essais cliniques de tests de diagnostic in vitro (IVD). Key Duties Gérer les activités quotidiennes de la gestion des données avec l'associé de recherche clinique pour les données des essais cliniques, y compris les données relatives à la sécurité/confidentialité des sujets et les critères d'efficacité critiques. Configuration et connaissance pratique des systèmes de saisie électronique des données (EDC), par exemple Medrio Gérer la définition des exigences relatives aux formulaires de rapport de cas (CRF). Être responsable du développement des technologies et des processus de gestion des données cliniques, des procédures opérationnelles standard (SOP), des modèles et des outils. Encadrer et aider à l'intégration des gestionnaires de données cliniques, si nécessaire. Veiller à ce que toutes les procédures de gestion des données soient exécutées avec une grande attention aux détails et à l'exactitude. Travailler en collaboration avec les départements des opérations cliniques, de la recherche et du développement et d'autres départements opérationnels afin de garantir une collecte de données précise, efficace et complète. Interagir avec les associés de recherche clinique et les sites d'étude concernant la génération et le rapprochement des requêtes afin de respecter les délais de l'étude. Assurer la liaison entre les chefs de projet clinique et les biostatisticiens Aider à la sélection et aux négociations relatives au système EDC. Soutenir les activités de soumission. Capacité à travailler efficacement dans des délais serrés et avec des livrables stricts, avec une capacité avérée à résoudre les problèmes et à respecter les délais. Connaissance approfondie des pratiques de gestion des données et des autres directives réglementaires spécifiques à la gestion des données, telles que les directives ICHGCP, ISO 14155 - Investigation clinique des dispositifs médicaux destinés à des sujets humains, et les directives STARD. Qualifications Baccalauréat requis avec au moins 5 ans d'expérience pertinente dans un poste de gestion des données cliniques Expérience dans le secteur pharmaceutique/des dispositifs médicaux/biotechnologique/CRO dans le domaine de la gestion des données cliniques requis Connaissance avérée des exigences réglementaires américaines applicables à la conduite d'essais cliniques Maîtrise du français et de l'anglais