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Spécialiste, Affaires réglementaires
Rejoignez notre équipe dynamique chez Jubilant Radiopharma en tant que Spécialiste, Affaires réglementaires! Nous recherchons une personne motivée qui s'épanouit dans un environnement en constante évolution et qui est passionnée par la garantie des normes de qualité et de conformité les plus élevées dans nos opérations.
Pourquoi Jubilant Radiopharma ?
Chez Jubilant Radiopharma, nous sommes déterminés à avoir un impact significatif sur la vie des patients en fournissant des produits radio pharmaceutiques de haute qualité. En tant que leader de l'industrie, nous offrons des opportunités passionnantes de croissance et de développement professionnels, ainsi qu'un environnement de travail collaboratif où vos contributions sont valorisées et reconnues.
Aperçu du rôle :
En tant que Spécialiste des Affaires Réglementaires, vous veillerez à ce que tous les produits de l'entreprise, génériques et innovants, répondent aux exigences réglementaires pertinentes en soutenant tous les aspects réglementaires assignés de l'approbation des produits dès le début du développement des produits. Le Spécialiste des Affaires Réglementaires est responsable de l'achèvement en temps opportun des projets réglementaires, de la soumission de la documentation aux autorités réglementaires et de l'évaluation des modifications post-approbation.
Principales responsabilités :
- Fournir une expertise réglementaire aux autres départements (y compris R\&D, Fabrication, Assurance Qualité, Contrôle Qualité, Marketing et Affaires Cliniques).
- Préparer la documentation pharmaceutique et technique pour la soumission de nouveaux médicaments afin d'obtenir l'approbation pour les essais cliniques, la commercialisation d'un produit et la mise à jour des produits déjà sur le marché.
- Rechercher et analyser les informations réglementaires et déterminer l'acceptabilité des données, des procédures et d'autres documents liés aux produits présentés à l'appui de l'enregistrement des produits.
- Préparer, examiner, analyser et consolider toutes les informations requises pour les soumissions réglementaires auprès des autorités compétentes, y compris Santé Canada, la Food and Drug Administration et les réglementations internationales.
- Rédiger les parties pharmaceutiques et techniques des résumés complets et de l'étiquetage inclus dans la soumission de médicaments déposée auprès des agences réglementaires. Préparer des résumés de soumission informatisés.
- Assurer la conformité avec les réglementations gouvernementales en fournissant aux agences réglementaires toutes les informations nécessaires relatives aux changements ou modifications des produits de l'entreprise, et relatives aux enregistrements des établissements.
- Examiner la documentation technique et clinique et peut recommander des modifications de l'étiquetage, de la fabrication, du marketing et des protocoles cliniques afin d'assurer et de maintenir la conformité réglementaire.
- Effectuer des tâches supplémentaires assignées par la direction.
Qualifications :
- Diplôme de baccalauréat avec une expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique.
- Minimum d'un (1) à trois (3) ans d'expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique.
- Une expérience en affaires réglementaires est un atout.
- Expérience avec les applications de dispositifs médicaux (510ks, PMAs, applications aux autorités compétentes européennes, etc.).
- Expérience avec les réglementations et directives relatives aux dispositifs médicaux pour le marché européen, y compris mais sans s'y limiter EUMDR, MDD, UKCA, etc.
- Familiarité avec la structure des dossiers techniques / dossiers d'historique de conception pour les dispositifs médicaux.
- Familiarité avec les réglementations relatives à l'apprentissage automatique / IA et aux logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) sera préférée.
- Une expérience liée aux radiopharmaceutiques sera un atout.
- Bilingue en français et en anglais, car doit interagir avec les agences réglementaires basées en dehors du Québec.
Rejoignez-nous :
Si vous êtes à la recherche d'une opportunité à la fois stimulante et gratifiante de faire la différence dans l'industrie des soins de santé, nous vous invitons à postuler pour le poste de spécialiste, affaires réglementaires chez Jubilant Radiopharma. Rejoignez-nous dans notre mission de fournir des solutions innovantes qui améliorent les soins aux patients et les conditions de vie. Postulez maintenant et faites partie de notre histoire à succès !
ENGLISH
Specialist, Regulatory Affairs
Join our dynamic team at Jubilant Radiopharma as Specialist, Regulatory Affairs! We are seeking a driven individual who thrives in a fast-paced environment and is passionate about ensuring the highest standards of quality and compliance in our operations.
Why Jubilant Radiopharma?
At Jubilant Radiopharma, we are dedicated to making a meaningful impact in the lives of patients by delivering high-quality radiopharmaceuticals. As a leader in the industry, we offer exciting opportunities for professional growth and development, along with a collaborative work environment where your contributions are valued and recognized.
Role Overview:
As a Specialist, Regulatory Affairs, you will ensure that all company products, generic and innovative, meet relevant regulatory requirements by supporting all assigned regulatory aspects of product approval from early product development. The Regulatory Affairs Specialist is responsible for the timely completion of regulatory projects, submission of documentation to regulatory and assessment of post approval changes.
Key Responsibilities:
- Provide regulatory expertise to other departments (including R \& D, Manufacturing, Quality Assurance, Quality Control, Marketing and Clinical Affairs).
- Prepare pharmaceutical and technical documentation for new drug submission to obtain approval for clinical trials, for marketing a product and for updating drug product already on the market.
- Research and analyze regulatory information and determine acceptability of data, procedures, and other product-related documentation presented in support of product registration.
- Prepare, review, analyze and consolidate all information required for regulatory submissions with relevant authorities including Health Canada, Food and Drug Administration and international regulations.
- Write the pharmaceutical and related technical portions of Comprehensive Summaries and labeling that are included in the drug submission filed with Regulatory Agencies. Prepare computer-based submission summaries.
- Ensure compliance with government regulations by providing Regulatory Agencies with all necessary information relating to changes or modifications of the company's products, and relating to establishment registrations.
- Review technical and clinical documentation and may recommend changes in labeling, manufacturing, marketing, and clinical protocols in order to ensure and maintain regulatory compliance.
- Perform additional duties as assigned by Management
Qualifications:
- Bachelor's degree with relevant experience in the pharmaceutical industry
- Minimum of one (1) to three (3) years of relevant experience in the pharmaceutical industry.
- Regulatory Affairs experience is an asset
- Experience with Medical Device Applications (510ks, PMAs, Applications to European competent authorities etc.)
- Experience with Medical Device Regulations and Directives as they pertain to the European market, this would include but would not be limited to EUMDR, MDD, UKCA etc.
- Familiarity with Technical File structure/Design History Files for Medical Devices
- Familiarity with regulations pertaining to Machine Learning/AI and Software as a Medical Device (SaMD) will be preferred
- Radiopharmaceutical related experience will be an asset
- Bilingual in French and English, as must interact with regulatory agencies based outside Quebec
Join Us:
If you are looking for a challenging yet rewarding opportunity to make a difference in the healthcare industry, we invite you to apply for the Specialist, Regulatory Affairs position at Jubilant Radiopharma. Join us in our mission to deliver innovative solutions that enhance patient care and improve lives. Apply now and be part of our success story!
