Le rôle : Rejoindre Moderna, c'est saisir une occasion unique de participer à un projet avant-gardiste qui révolutionne la médecine avec la technologie de l'ARNm. Notre portefeuille varié comprend plusieurs programmes de développement ciblant diverses maladies. En tant que membre de notre équipe, vous contribuerez à une organisation en pleine expansion, collaborant avec des collègues hors pair et des partenaires stratégiques à travers le monde, tout en apportant votre pierre à l'édifice des initiatives de santé globales. Chez Moderna, notre dévouement à repousser les limites de la technologie des médicaments à ARNm promet une carrière stimulante et enrichissante, offrant la chance d'impacter significativement la vie des patients de par le monde. À Laval, le partenariat stratégique de longue durée entre Moderna et le gouvernement canadien est en train de révolutionner la préparation et la réactivité du pays face aux pandémies. Notre prochaine installation de production de vaccins à ARNm, à la pointe de la technologie, jouera un rôle central en garantissant un accès rapide aux vaccins pour les virus respiratoires, sous réserve de l'approbation de Santé Canada. En investissant dans le développement des compétences locales et en encourageant les collaborations en recherche et développement, nous renforçons la position du Canada en tant que leader mondial dans le domaine de l'ARNm. Rejoignez-nous dans notre engagement à bâtir un avenir robuste dans le domaine de la biotechnologie et de l'innovation dans les soins de santé. Vous serez responsable de diriger la stratégie et l’exécution réglementaire CMC pour un ou plusieurs programmes, avec une forte orientation sur les exigences canadiennes. Vous élaborerez et mettrez en œuvre des stratégies de soumission spécifiques au Canada en matière de CMC et offrirez des conseils d’expert aux équipes CMC et partenaires internes. En tant qu’interlocuteur principal auprès de Santé Canada, vous assurerez la conformité réglementaire et des soumissions efficaces, jouant un rôle clé dans la mise à disposition rapide de médicaments à base d’ARNm au Canada. Vos responsabilités : Vos principales responsabilités seront les suivantes : Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires CMC efficaces pour les soumissions canadiennes (CTA, NDS, SNDS, NC). Rédiger, réviser et superviser la préparation des documents CMC et Qualité pour les soumissions à Santé Canada. Diriger les discussions réglementaires CMC avec les autorités sanitaires pour faciliter les approbations. Agir comme responsable local des soumissions pour tous les aspects CMC du dossier réglementaire. Fournir des conseils réglementaires CMC aux équipes de Fabrication, de Qualité et de Développement des procédés/analytiques. Veiller à ce que toutes les soumissions soient conformes aux lignes directrices de Santé Canada. Identifier les risques réglementaires et proposer des stratégies d'atténuation. Respecter toutes les exigences réglementaires GxP et les procédures internes. Vos responsabilités comprendront également : Évaluer les changements liés à la qualité ou à la fabrication, et fournir les orientations réglementaires appropriées. Développer et maintenir les outils, modèles et procédures pour les soumissions CMC. Interpréter les directives et règlements de Santé Canada et conseiller les parties prenantes internes sur leur applicabilité. Collaborer étroitement avec le responsable canadien de l’Assurance Qualité pour la préparation des soumissions, y compris la Licence d’établissement de médicament (LEM). Contribuer aux activités post-Avis de conformité (AC), telles que les modifications de qualité et la soumission du Rapport annuel des produits biologiques (RAPB). Assurer l’alignement stratégique des initiatives réglementaires avec les priorités de l’entreprise dans un environnement dynamique. Les états d’esprit clés de Moderna nécessaires pour réussir dans ce rôle : Nous agissons comme des propriétaires. Les solutions que nous construisons vont au-delà de toute description de poste. Dans ce rôle individuel, vous agirez avec une autonomie complète et serez le point de contact principal pour les soumissions CMC au Canada. Votre sens de l’initiative garantira l’excellence réglementaire et l’alignement stratégique. Nous numérisons partout où c’est possible, en utilisant la puissance du code pour maximiser notre impact sur les patients. Vous exploiterez les outils numériques et les modèles de soumission CMC de Moderna pour améliorer la qualité, la cohérence et l'efficacité des soumissions. Votre capacité à optimiser les processus contribuera directement à accélérer l’accès aux traitements au Canada. Ce que vous apporterez : Baccalauréat/Maîtrise/Doctorat en biologie moléculaire, pharmaceutique, chimie, génie chimique ou domaine connexe requis. Plus de 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique, avec un accent sur la fabrication et/ou l’analytique. Plus de 5 ans d’expérience en réglementation CMC axée sur les produits biologiques. Expérience directe et solide connaissance des règlements actuels de Santé Canada en matière de CMC, incluant le format CTD et le contenu des soumissions réglementaires CMC, en particulier la gestion du cycle de vie après approbation (LCM). Connaissance et vaste expérience des procédures réglementaires de Santé Canada relatives aux aspects CMC du développement de médicaments, de l’enregistrement de produits et de la gestion du cycle de vie après approbation (LCM). Capacité à collaborer efficacement dans un environnement matriciel dynamique et interfonctionnel afin d’atteindre des jalons réglementaires critiques. Capacité à travailler de façon autonome. Excellentes aptitudes de communication écrite et orale. Dans le cadre de l’engagement de Moderna à bâtir une main-d’œuvre durable, un minimum de 2 ans d’autorisation de travail est requis pour ce poste. The Role: Joining Moderna offers the unique opportunity to be part of a pioneering team that's revolutionizing medicine through mRNA technology, with a diverse pipeline of development programs across various diseases. As an employee, you'll be part of a continually growing organization, working alongside exceptional colleagues and strategic partners worldwide, contributing to global health initiatives. Moderna's commitment to advancing the technological frontier of mRNA medicines ensures a challenging and rewarding career experience, with the potential to make a significant impact on patients' lives worldwide. In Laval, Moderna's long-term strategic partnership with the Canadian Government is revolutionizing the nation's pandemic preparedness and response capabilities. Our upcoming state-of-the-art mRNA vaccine manufacturing facility will play a pivotal role in ensuring rapid access to vaccines for respiratory viruses, contingent on Health Canada's approval. By investing in local talent development and fostering research and development collaborations, we're cementing Canada's position as a global center of mRNA excellence. Join us as we build a resilient future in biotechnology and healthcare innovation. You will be responsible for leading the regulatory CMC strategy and execution for one or more programs, with a strong emphasis on Canadian regulatory requirements. You will design and implement Canada-specific strategies for CMC regulatory submissions and provide expert guidance to CMC teams and internal partners. As a key liaison with Health Canada, you will ensure timely and compliant submissions and help shape Moderna’s presence in Canada’s regulatory landscape. This is a pivotal opportunity to support the lifecycle of transformative mRNA medicines while operating in a fast-paced, high-impact environment. Here’s What You’ll Do: Your key responsibilities will be: Develop and implement regulatory CMC strategies for Canadian submissions (e.g., CTA, NDS, SNDS, NC). Author, review, and oversee the preparation of CMC and Quality-related documentation for Health Canada. Lead regulatory CMC discussions and interactions with Health Authorities to facilitate timely approvals. Act as the local submission lead for all CMC aspects of the regulatory dossier. Provide expert CMC regulatory advice to Manufacturing, Quality, and Process/Analytical Development teams. Ensure all CMC submissions meet Health Canada guidelines and are submission-ready. Identify and manage regulatory risks, proposing mitigation strategies as needed. Follow all relevant GxP regulations and internal procedures to maintain compliance. Your responsibilities will also include: Assess and provide guidance on quality/manufacturing change controls. Develop and maintain CMC submission tools, templates, and regulatory processes. Interpret Health Canada guidance documents, regulations, and directives and advise internal stakeholders accordingly. Collaborate closely with the Canadian Quality Assurance lead to support submissions, including Drug Establishment License (DEL) applications. Contribute to post-Notice of Compliance (NoC) activities, such as quality changes and the Yearly Biologic Product Report (YBPR). Ensure strategic alignment of regulatory initiatives with business priorities while adapting in a dynamic environment. The key Moderna Mindsets you’ll need to succeed in the role: We behave like owners. The solutions we’re building go beyond any job description. In this role, you will operate independently and take full ownership of Canada-specific CMC submissions, serving as the key regulatory point of contact. Your proactive mindset will ensure both regulatory excellence and alignment with broader business goals. We digitize everywhere possible using the power of code to maximize our impact on patients. You’ll leverage Moderna’s digital-first tools and CMC submission templates to enhance quality, consistency, and efficiency. Your ability to optimize regulatory workflows through innovation will have a direct impact on accelerating access to medicine in Canada. Here’s What You’ll Bring to the Table: BS/MS/PhD in Molecular Biology, Pharmaceutics, Chemistry, Chemical Engineering, or closely related field is required 8+ years of experience in the pharmaceutical/biotech industry, manufacturing and/or analytical focus 5+ years of experience in Biologics-focused Regulatory CMC Direct experience and strong knowledge of current Health Canada CMC regulations, including CTD format and content of CMC regulatory submissions, in particular post-approval lifecycle management (LCM) Knowledge of and broad experience with Health Canada regulatory procedures to CMC aspects of drug development, product registration, and post-approval lifecycle management (LCM) Ability to effectively collaborate in a dynamic, cross-functional matrix environment to meet critical regulatory milestones Ability to work independently Exceptional written and oral communication As part of Moderna’s commitment to build a sustainable workforce, a minimum of 2 years of work authorization is required for this role. Chez Moderna, nous croyons que lorsque vous vous sentez à votre meilleur, vous pouvez donner le meilleur de vous-même. C’est pourquoi nos avantages sociaux mondiaux et nos ressources en matière de bien-être sont conçus pour vous soutenir — au travail, à la maison, et partout entre les deux. Soins de santé de qualité et régimes d’assurance Comptes de dépenses bien-être pour tracer votre propre chemin vers l’épanouissement Accès gratuit à des cours de conditionnement physique, de nutrition et de pleine conscience Avantages liés à la planification familiale et à l’adoption Généreux congés payés, incluant vacances, jours fériés, journées de bénévolat, congé sabbatique, journées mondiales de ressourcement, et une fermeture discrétionnaire en fin d’année Épargne et investissements Avantages et extras spécifiques à chaque lieu! Les avantages offerts peuvent varier selon la nature de votre emploi chez Moderna et le pays dans lequel vous travaillez. À propos de Moderna Depuis notre fondation en 2010, nous aspirons à bâtir la principale plateforme technologique d’ARNm, l’infrastructure pour réinventer la manière dont les médicaments sont créés et distribués, ainsi qu’une équipe de calibre mondial. Nous croyons qu’il est important d’offrir à nos employés une plateforme pour transformer la médecine et une opportunité de changer le monde. En vivant notre mission, nos valeurs et nos façons de penser chaque jour, nos employés sont le moteur de notre progrès scientifique et de notre culture. Ensemble, nous créons une culture d’inclusion et bâtissons une organisation qui se soucie profondément de ses patients, de ses employés, de l’environnement et des communautés. Nous sommes fiers d’avoir été reconnus comme un des meilleurs employeurs biopharmaceutiques par Science Magazine, un des meilleurs milieux de travail pour les innovateurs par Fast Company, et un excellent lieu de travail aux États-Unis. En bâtissant notre entreprise, nous avons toujours cru qu’une culture en personne est essentielle à notre succès. Moderna défend les avantages importants de la collaboration en présentiel en adoptant un modèle de travail 70/30. Cette structure — 70 % au bureau — favorise une culture riche en innovation, en travail d’équipe et en mentorat direct. Joignez-vous à nous pour façonner un monde où chaque interaction est une opportunité d’apprendre, de contribuer et d’avoir un impact significatif. Si vous souhaitez faire une différence et rejoindre une équipe qui transforme l’avenir de la médecine, nous vous invitons à visiter modernatx.com/careers pour en savoir plus sur nos possibilités actuelles. Moderna est un environnement de travail sans fumée, sans alcool et sans drogue. Moderna est un lieu où chacun peut évoluer. Si vous répondez aux qualifications de base du poste et que vous êtes enthousiaste à l’idée de contribuer à notre mission chaque jour, veuillez postuler! Moderna s’engage à offrir l’égalité d’accès à l’emploi et à ne pratiquer aucune discrimination envers ses employés ou les candidats qualifiés, sans égard à la race, à la couleur, au sexe, à l’identité ou l’expression de genre, à l’âge, à la religion, à l’origine nationale, à l’ascendance ou à la citoyenneté, à l’ethnie, à un handicap, au statut militaire ou de vétéran protégé, aux informations génétiques, à l’orientation sexuelle, à l’état civil ou familial, ou à toute autre caractéristique personnelle protégée par la loi en vigueur. Nous étudions les candidatures qualifiées, peu importe les antécédents judiciaires, conformément aux exigences légales. Nous nous concentrons sur l’attraction, la rétention, le développement et la progression de nos employés. En cultivant un milieu de travail qui valorise les expériences, les origines et les idées diversifiées, nous créons un environnement où chaque employé peut donner le meilleur de lui-même. Moderna s’engage à offrir des mesures d’adaptation raisonnables aux candidats qualifiés en situation de handicap. Tout candidat nécessitant une mesure d’adaptation dans le cadre du processus d’embauche et/ou pour exercer les fonctions essentielles du poste pour lequel il postule est invité à contacter l’équipe responsable des congés et des mesures d’adaptation à l’adresse suivante : leavesandaccommodations@modernatx.com. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ At Moderna, we believe that when you feel your best, you can do your best work. That’s why our global benefits and well-being resources are designed to support you—at work, at home, and everywhere in between. Quality healthcare and insurance benefits Lifestyle Spending Accounts to create your own pathway to well-being Free premium access to fitness, nutrition, and mindfulness classes Family planning and adoption benefits Generous paid time off, including vacation, bank holidays, volunteer days, sabbatical, global recharge days, and a discretionary year-end shutdown Savings and investments Location-specific perks and extras! The benefits offered may vary depending on the nature of your employment with Moderna and the country where you work. About Moderna Since our founding in 2010, we have aspired to build the leading mRNA technology platform, the infrastructure to reimagine how medicines are created and delivered, and a world-class team. We believe in giving our people a platform to change medicine and an opportunity to change the world. By living our mission, values, and mindsets every day, our people are the driving force behind our scientific progress and our culture. Together, we are creating a culture of belonging and building an organization that cares deeply for our patients, our employees, the environment, and our communities. We are proud to have been recognized as a Science Magazine Top Biopharma Employer, a Fast Company Best Workplace for Innovators, and a Great Place to Work in the U.S. As we build our company, we have always believed an in-person culture is critical to our success. Moderna champions the significant benefits of in-office collaboration by embracing a 70/30 work model. This 70% in-office structure helps to foster a culture rich in innovation, teamwork, and direct mentorship. Join us in shaping a world where every interaction is an opportunity to learn, contribute, and make a meaningful impact. If you want to make a difference and join a team that is changing the future of medicine, we invite you to visit modernatx.com/careers to learn more about our current opportunities. Moderna is a smoke-free, alcohol-free, and drug-free work environment. Moderna is a place where everyone can grow. If you meet the Basic Qualifications for the role and you would be excited to contribute to our mission every day, please apply! Moderna is committed to equal opportunity in employment and non-discrimination for all employees and qualified applicants without regard to a person's race, color, sex, gender identity or expression, age, religion, national origin, ancestry or citizenship, ethnicity, disability, military or protected veteran status, genetic information, sexual orientation, marital or familial status, or any other personal characteristic protected under applicable law. We consider qualified applicants regardless of criminal histories, consistent with legal requirements. We’re focused on attracting, retaining, developing, and advancing our employees. By cultivating a workplace that values diverse experiences, backgrounds, and ideas, we create an environment where every employee can contribute their best. Moderna is committed to offering reasonable accommodation or adjustments to qualified job applicants with disabilities. Any applicant requiring an accommodation or adjustment in connection with the hiring process and/or to perform the essential functions of the position for which the applicant has applied should contact the Accommodations and Adjustments team at leavesandaccommodations@modernatx.com. #LI-KF1 - Our Mission and Vision At Moderna we are pioneering the development of a new class of drugs made of messenger RNA (mRNA). This novel drug platform builds on the discovery that modified mRNA can direct the body’s cellular machinery to produce nearly any protein of interest, from native proteins to antibodies and other entirely novel protein constructs that can have therapeutic activity inside and outside of cells. We have a clear mission to propel the field of mRNA science forward and deliver new medicines to patients and a unique vision for how to achieve this mission. Our Mission: To deliver on the promise of transformative messenger RNA (mRNA) science to bring new medicines to patients. Our Vision: To unlock the potential of mRNA by establishing an ecosystem of teams and partners that will work together to develop the broadest possible array of drugs, across diverse therapeutic areas and routes of administration, for serious diseases that are not treatable today. Third Party Staffing Agencies Moderna does not accept unsolicited resumes from any source other than directly from candidates. For the protection of all parties involved in the recruiting process, resumes will only be accepted from recruiters/agencies if a signed agreement is in place at the inception of the recruiting effort and authorized for a specified position. Unsolicited resumes sent to Moderna from recruiters/agencies do not constitute any type of relationship between the recruiter/agency and Moderna and do not obligate Moderna to pay fees if we hire from those resumes. Reasonable Accommodation Notice Moderna will make reasonable accommodations for qualified individuals with known disabilities, in accordance with applicable law. Applicants with disabilities may be entitled to reasonable accommodation under the terms of the Americans with Disabilities Act and certain state or local laws. Please inform the company's personnel representative by calling 617-460-9346 or emailing humanresources@modernatx.com if you need assistance completing any forms or to otherwise participate in the application process. Examples of reasonable accommodation include making a change to the application process or work procedures, providing documents in an alternate format, using a sign language interpreter, or using specialized equipment. Return Home
