Alphanumeric is hiring a Global Regulatory Affairs Manager CMC, to work remotely in Montreal or Toronto with one of the biggest pharmaceutical manufacturing companies in the world.
Please be aware that we can only hire people already based in Canada with fully legal and valid documentation to work in Canada. Please apply with your CV in English, as some of the managers might not speak French.
Candidates must be fluent in both French and English. This role reports to stakeholders, managers and clients outside of Quebec, where the environment requires communication in English.
Conditions:
Salary: From 65-80 CA$/hour, depending on experience and fit with the role
Employment: Contractor
Duration: 1 year with potential for renewal
Working Hours: Monday-Friday, 37.5 hours per week on regular business hours (8 AM to 5 PM)
Work Location: Remote, however, occasional travel to the Montreal manufacturing site might be required
Preference for people based in the area of Montreal, QC, due to the proximity to the manufacturing site
Mandatory to be based in Canada with valid documentation (PR or valid Work Permit + valid SIN)
Requirements:
Fluent in English and French
3+ years of experience at a minimum in similar roles
Bachelors degree is required, a masters degree is highly preferred (Biotechnology, Biology, Pharmacy, Chemistry, etc)
Knowledge of regulatory procedures/systems/guidance’s, and technical regulatory life cycle management
Knowledge of biological products
Experience in CMC regulatory affairs/technical life cycle management, preferably with biological/vaccines, proven ability to manage typical regulatory activities, etc
Experience in CMC authoring of CMC technical variations and Module 3 components
Experience in project management and change control process
Knowledge of ICH guidelines, pharmaceutical and biological files
Knowledge of Veeva vault also a bonus
Essential Duties and Responsibilities:
Responsible for the global CMC regulatory activities for assigned projects and responds readily to changing events and priorities.
Responsible for CMC strategy development, with managerial support, for CMC submission documents to support marketed product lifecycle management activities in accordance with the applicable regulatory & scientific standards.
Understands, interprets, and will sometimes advise teams on regulations, guidelines, procedures and policies relating to manufacture and control of medicinal products, to expedite the submission, review and approval of global CMC applications.
Ensures all appropriate CMC regulatory aspects for product release are in place, to ensure continuity of market supply.
Ensures information submitted lifecycle maintenance submissions meets regional requirements, allowing maximum Supply/Production/Quality flexibility with minimal unanticipated questions.
Alphanumeric recrute un responsable des affaires réglementaires mondiales CMC, pour travailler à distance à Montréal ou à Toronto avec l'une des plus grandes entreprises pharmaceutiques au monde.
Veuillez noter que nous ne pouvons embaucher que des personnes déjà basées au Canada et disposant de documents légaux et valides pour travailler au Canada. Veuillez postuler avec votre CV en anglais, car certains responsables ne parlent pas français.
Les candidats doivent parler couramment le français et l'anglais. Ce poste relève de parties prenantes, de gestionnaires et de clients situés à l'extérieur du Québec, où l'environnement exige de communiquer en anglais.
Conditions:
Salaire : à partir de 65 CAD/heure
Type d'emploi : contractuel
Durée : 1 an avec possibilité de renouvellement
Heures de travail : du lundi au vendredi, 37,5 heures par semaine pendant les heures normales de bureau (de 8 h à 17 h)
Lieu de travail : à distance, mais des déplacements occasionnels vers le site de fabrication de Montréal peuvent être nécessaires.
Il est obligatoire d'être basé au Canada et de disposer de documents valides (permis de séjour permanent ou permis de travail valide + numéro d'assurance sociale valide).
Exigences:
Maîtrise de l'anglais et du français.
Au moins 3 ans d'expérience dans des fonctions similaires.
Diplôme de licence requis, diplôme de master fortement apprécié (biotechnologie, biologie, pharmacie, chimie, etc.).
Connaissance des procédures/systèmes/directives réglementaires et de la gestion technique du cycle de vie réglementaire.
Connaissance des produits biologiques.
Expérience dans les affaires réglementaires CMC/la gestion technique du cycle de vie, de préférence dans le domaine des produits biologiques/vaccins, capacité avérée à gérer les activités réglementaires courantes, etc.
Expérience dans la rédaction de variations techniques CMC et de composants du module 3
Expérience dans la gestion de projets et les processus de contrôle des changements
Connaissance des directives ICH, des dossiers pharmaceutiques et biologiques
La connaissance de Veeva Vault est également un atout
Tâches et responsabilités essentielles:
Responsable des activités réglementaires CMC mondiales pour les projets assignés et réagit rapidement aux changements et aux priorités.
Responsable du développement de la stratégie CMC, avec le soutien de la direction, pour les documents de soumission CMC afin de soutenir les activités de gestion du cycle de vie des produits commercialisés, conformément aux normes réglementaires et scientifiques applicables.
Comprend, interprète et conseille parfois les équipes sur les réglementations, les directives, les procédures et les politiques relatives à la fabrication et au contrôle des produits médicaux, afin d'accélérer la soumission, l'examen et l'approbation des demandes CMC mondiales.
S'assure que tous les aspects réglementaires CMC appropriés pour la mise sur le marché des produits sont en place, afin de garantir la continuité de l'approvisionnement du marché.
S'assure que les informations soumises dans le cadre des demandes de maintenance du cycle de vie répondent aux exigences régionales, permettant une flexibilité maximale en matière d'approvisionnement, de production et de qualité, avec un minimum de questions imprévues.
