Description
Bilingual Clinical Research Associate II, Montreal
The bilingual clinical research associate II (CRA II) will monitor the progress of clinical studies at investigative sites or remotely, and ensure clinical trials are conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, standard operating procedures (SOPs), ICH-GCP, and all applicable regulatory requirements.
This role will be perfect for you if:
You are an experienced CRA with a demonstrated ability to work autonomously to meet quality standards and deadlines
Focusing on dermatology and developing an expertise in this therapeutic area is interesting to you
You enjoy working for a mid-sized CRO where your contributions are noticed and valued
RESPONSIBILITIES
The clinical research associate II (CRA II):
Conducts site qualification, initiation, monitoring, and close-out visits for research sites according to the monitoring plan, Innovaderm and sponsor SOPs, ICH/CGP guidelines and applicable regulations
Participates in investigators’ meetings
Prepares site visit reports and follow-up letters to the investigator
Builds productive relationships with investigators and site staff to achieve study objectives, including patient recruitment targets
Performs source data verification, ensures on-site study drug storage, dispensing, and accountability, data collection, and regulatory document collection is adequate
Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training
Requirements
Education
B.Sc. in a field relevant to clinical research, nursing degree and/or equivalent experience
Experience
1-3 years experience in conducting on-site clinical monitoring in the biotechnology, pharmaceutical, and/or contract research organization (CRO) industry
Experience working in a phase 1 unit or monitoring phase 1 studies an asset
Knowledge and skills
Good knowledge of ICH/GCP standards and applicable regulatory requirements
Strong verbal and written communication skills in English
Ability to prioritize different assignments and work under pressure while maintaining attention to detail and meeting timelines
Excellent judgement and problem-solving skills
Travel to research sites approximately 65% of the time
Excellent knowledge of Microsoft Office (i.e., Word, Excel, PowerPoint)
Experience in dermatology is an asset
Our company
The work environment
At Indero, formerly Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.
In this position, you will be eligible for the following perks:
Flexible work schedule
Permanent full-time position
Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
Option to work from home anywhere in Canada or from our headquarters in Montreal
Ongoing learning and development
About Indero
Indero, formerly Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Indero continues to grow and expand in North America and Europe.
Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Indero will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.
Indero only accepts applicants who can legally work in Canada.
Description - Fr
Associé de recherche clinique II (CRA II) bilingue, ( grande région de Montréal)
L' Associé de recherche clinique II (CRA II) bilingue surveillera l'avancement des études cliniques sur les sites d'investigation ou à distance, et s'assurera que les essais cliniques sont menés, enregistrés et rapportés conformément au protocole, aux procédures opérationnelles normalisées (POS), aux BPC de l'ICH et à toutes les exigences réglementaires applicables.
Ce poste vous conviendra parfaitement si :
Vous êtes un ARC bilingue avec une capacité démontrée à travailler de manière autonome ainsi qu'à respecter les normes de qualité et les délais.
Vous aimez la dermatologie et avez développé une expertise dans ce domaine thérapeutique.
Vous aimez travailler dans un CRO à taille humaine où vos contributions sont remarquées et appréciées.
RESPONSABILITÉS
L' Associé de recherche clinique II (CRA II) :
Effectuer des visites de qualification, d'initiation, de surveillance et de clôture des sites de recherche conformément au plan de surveillance, aux procédures opératoires normalisées d'Innovaderm et du promoteur, aux lignes directrices ICH/CGP et aux réglementations applicables.
Participer aux réunions des chercheurs.
prépare les rapports de visite des sites et les lettres de suivi adressées à l'investigateur
Établir des relations productives avec les investigateurs et le personnel du site afin d'atteindre les objectifs de l'étude, y compris les objectifs de recrutement des patients.
Vérifier les données à la source, s'assurer que le stockage, la distribution et la responsabilité des médicaments de l'étude sur le site, la collecte des données et la collecte des documents réglementaires sont adéquats.
L'employé peut se voir confier d'autres responsabilités qui ne relèvent pas de sa description antérieure, s'il possède l'expérience requise, s'il est qualifié et/ou s'il a reçu une formation adéquate.
Profil recherché
Formation
Licence dans un domaine lié à la recherche clinique, diplôme d'infirmière et/ou expérience équivalente
Expérience
1 à 3 ans d'expérience dans la surveillance clinique sur site dans les secteurs biotechnologique, pharmaceutique et/ou des organismes de recherche sous contrat (ORC).
Expérience de travail dans une unité de phase 1 ou de suivi d'études de phase 1 est un atout
Connaissances et compétences
Bonne connaissance des normes ICH/GCP et des exigences réglementaires applicables.
Solides compétences en communication orale et écrite en anglais
Capacité à établir des priorités entre différentes missions et à travailler sous pression tout en prêtant attention aux détails et en respectant les délais.
Excellentes capacités de jugement et de résolution de problèmes
Déplacements sur les sites de recherche environ 65% du temps
Excellente connaissance de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
Une expérience en dermatologie est un atout.
Notre entreprise
NOTRE ENTREPRISE
L’environnement de travail
Chez Indero, vous travaillerez avec des collaborateurs compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilités d’avancement intéressantes.
Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :
Flexibilité sur l’horaire
Poste permanent à temps plein
Gamme d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaire, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
Option de travailler à la maison (au Canada), ou à partir de nos bureaux à Montréal.
Formation et développement continu
À propos d’Indero
Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée en dermatologie. Depuis ses débuts en 2000, notre entreprise à taille humaine bénéficie d’une solide réputation autant pour la qualité de la recherche effectuée que pour la qualité des soins offerts, dépassant les attentes de ses clients. Basé à Montréal, Indero continue aujourd’hui sa croissance en Amérique du Nord et en Europe.
Indero s’engage à assurer une approche équitable ainsi que des opportunités équivalentes pour tous les candidats. À ce titre, Indero fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, à travers toutes les étapes du processus de recrutement, si demandé.
Indero accepte uniquement les candidats pouvant légalement travailler au Canada.
Le genre masculin est utilisé sans discrimination et dans le seul but d'alléger le texte.
