Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description CRA Chez Thermo Fisher Scientific, vous découvrirez un travail significatif ayant un impact positif à l'échelle mondiale. Rejoignez nos collègues pour donner vie à notre mission - permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Nous fournissons à nos équipes les ressources nécessaires pour atteindre leurs objectifs de carrière individuelle tout en faisant progresser la science par la recherche, le développement et la livraison de thérapies révolutionnaires.
Avec des essais cliniques menés dans plus de 100 pays et le développement continu de nouveaux cadres pour la recherche clinique à travers notre portefeuille de recherche clinique PPD, notre travail couvre les services de laboratoire, d'essais cliniques numériques et décentralisés. Votre détermination à fournir qualité et précision améliorera les résultats de santé dont dépendent les personnes et les communautés - maintenant et à l'avenir. Informations spécifiques sur le lieu / division Nos collègues mondiaux des Opérations Cliniques au sein de nos services de recherche clinique PPD fournissent un support complet pour les essais cliniques, depuis le démarrage de l'étude jusqu'à la surveillance et la clôture de l'étude, sur des contrats commerciaux et gouvernementaux.
Ensemble, nous aidons les clients à définir et développer des programmes cliniques, à minimiser les retards et à exécuter des études cliniques de haute qualité et rentables. Découvrez un Travail Impactant : Réalise et coordonne tous les aspects du processus de surveillance clinique et de gestion de site. Effectue des visites à distance ou sur site pour évaluer la conformité aux protocoles et aux réglementations, et gère la documentation requise.
Gère les procédures et les lignes directrices provenant de différents sponsors et / ou environnements de surveillance (c'est-à-dire FSO, FSP, gouvernement, etc.). Agit en tant que spécialiste des processus de site, en s'assurant que l'essai est conduit conformément au protocole approuvé, aux lignes directrices ICH-GCP, aux réglementations applicables et aux SOP pour garantir les droits, le bien-être des sujets et la fiabilité des données. Assure la préparation aux audits.
Développe des relations collaboratives avec les sites d'investigation. Les tâches et responsabilités détaillées assignées à ce rôle sont décrites dans la matrice des tâches. Une journée type :Surveille les sites des investigateurs avec une approche de surveillance basée sur les risques : applique l'analyse des causes profondes (RCA), la pensée critique et les compétences en résolution de problèmes pour identifier les défaillances des processus du site et les actions correctives / préventives pour assurer la conformité du site et réduire les risques.
Assure l'exactitude des données grâce à l'examen des SDR, SDV et CRF, selon les activités de surveillance sur site et à distanceÉvalue le produit d'investigation par l'inventaire physique et l'examen des dossiers
Documente les observations dans des rapports et lettres en utilisant des normes d'écriture commerciale approuvées et dans les délais impartis. Signale rapidement les déficiences et problèmes observés à la direction clinique et suit toutes les issues jusqu'à leur résolutionPeut maintenir un contact régulier entre les visites de surveillance avec les sites d'investigation pour confirmer que le protocole est suivi, que les problèmes identifiés précédemment sont résolus et que les données sont enregistrées en temps voulu. Effectue les tâches de surveillance conformément au plan de surveillance approuvé.
Participe au processus de paiement des investigateurs. Assume une responsabilité partagée avec les autres membres de l'équipe projet pour la résolution des problèmes et des constatations. Enquête et suit les constatations le cas échéantParticipe aux réunions des investigateurs selon les besoins.
Peut aider à identifier les investigateurs potentiels en collaboration avec l'entreprise cliente pour assurer l'acceptabilité des sites d'investigation qualifiés. Initie les sites d'essais cliniques selon les procédures pertinentes pour assurer la conformité avec le protocole, les obligations réglementaires et ICH GCP, en faisant des recommandations lorsque nécessaire. Effectue la clôture de l'essai et la récupération des documents d'essaiS'assure que les documents essentiels requis sont complets et en place, conformément à ICH-GCP et aux réglementations applicables.
Effectue des revues de dossiers sur site selon les spécifications du projet
Fournit un suivi de l'état de l'essai et des rapports de progression à l'équipe selon les besoins. S'assure que les systèmes d'étude sont complets, exacts et mis à jour selon les conventions d'étude convenues (par ex. Système de gestion des essais cliniques)Facilite la communication efficace entre les sites d'investigation, l'entreprise cliente et les équipes de projet internes par contacts écrits, oraux et / ou électroniques. Répond aux exigences / audits / inspections de l'entreprise, du client et des réglementations applicables
Maintient et complète les tâches administratives telles que les rapports de dépenses et les feuilles de temps en temps opportun
Contribue à l'équipe projet en aidant à la préparation des publications / outils du projet et en partageant des idées / suggestions avec les membres de l'équipe. Contribue à d'autres travaux de projet et initiatives d'amélioration des processus, selon les besoins Clés du succès : ÉducationDiplôme de baccalauréat dans un domaine des sciences de la vie ou certification en soins infirmiers enregistrée, ou équivalent, ainsi qu'une qualification académique / vocationnelle formelle pertinente ExpérienceExpérience minimale de surveillance clinique fournissant les connaissances, compétences et capacités pour effectuer le travail (comparable à 2 ans) dans un environnement clinique où l'expérience est acquise dans les essais cliniques, la terminologie médicale, la recherche médicale, la recherche clinique ou les sciences de la santé, ou expérience dans un domaine des sciences de la santé avec une formation formelle en terminologie médicale et en anatomie
Permis de conduire valide Dans certains cas, une équivalence, consistant en une combinaison de formations et / ou d'expériences directement liées, sera considérée comme suffisante pour qu'un individu réponde aux exigences du poste. Connaissances, compétences, capacitésConnaissance de base des domaines médicaux / thérapeutiques et compréhension de la terminologie médicaleCapacité à acquérir et maintenir une connaissance pratique des ICH GCP et des réglementations applicables ainsi que des documents procédurauxBonnes compétences en communication orale et écrite, avec la capacité de communiquer efficacement avec le personnel médicalBonnes compétences interpersonnellesCapacité à maintenir l'attention sur le client en utilisant de bonnes compétences d'écoute, une attention aux détails et la capacité de percevoir les problèmes sous-jacents des clients
Bonnes compétences en organisation et gestion du tempsCapacité à rester flexible et adaptable dans une large gamme de scénariosCompétences développées en pensée critique, y compris mais sans s'y limiter : esprit critique, investigation approfondie pour une analyse appropriée des causes profondes et résolution de problèmesCapacité à gérer les concepts et processus de surveillance basées sur les risquesCapacité à travailler en équipe ou de manière indépendante selon les besoins
Bonnes compétences informatiques : solide connaissance de Microsoft Office et capacité à apprendre à utiliser les logiciels appropriésBonnes compétences en anglais et en grammaire Environnement de travail Thermo Fisher Scientific valorise la santé et le bien-être de ses employés. Nous encourageons et soutenons les individus à créer un environnement sain et équilibré où ils peuvent s'épanouir. Ci-dessous sont énumérés l'environnement de travail et les exigences pour ce poste :Capable de communiquer, recevoir et comprendre des informations et des idées avec des groupes diversifiés de personnes de manière compréhensible et raisonnable
Capable de travailler debout et immobile pendant les heures de travail habituelles
Capable de travailler dans des environnements de travail non traditionnels
Capable d'utiliser et d'apprendre à utiliser efficacement des équipements de bureau standard et des technologies
Capable de performer avec succès sous pression tout en priorisant et gérant plusieurs projets ou activitésPeut être exposé à des éléments potentiellement dangereux typiquement trouvés dans les environnements de soins de santé ou de laboratoire
Ce poste nécessite des déplacements indépendants jusqu'à 80 %, incluant les déplacements en voiture, en avion et en train Avantages Nous offrons une rémunération compétitive, un plan de bonus incitatif annuel, des soins de santé, ainsi qu'une gamme d'avantages sociaux. Thermo Fisher Scientific propose un emploi au sein d'une organisation innovante et tournée vers l'avenir, offrant d'excellentes perspectives de carrière et de développement. Nous promouvons une culture d'entreprise passionnante, caractérisée par l'intégrité, l'intensité, l'engagement et l'innovation !
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