3 ans d'expérience en suivi;
FONCTIONS DE BASE:
Participe à la préparation et à l'exécution des essais cliniques de phase I à IV. Supervise l'avancement des investigations cliniques en effectuant des visites d'évaluation, de lancement et de clôture provisoires des sites. Assure le suivi des essais conformé aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures établies par IQVIA et ses commanditaires. Collabore étroitement avec le directeur d'essais cliniques (DEC) et/ou l'ARC principal pour garantir la conformité des activités de suivi.
FONCTIONS, TCHES ET RESPONSABILITÉS ESSENTIELLES:
- Participer au recrutement des investigateurs, réaliser des visites d'évaluation sur site, et évaluer la capacité du site à gérer l'étude.
- Coordonner avec le service ISS pour préparer le lancement de l'étude, obtenir la documentation réglementaire, et assurer l'approbation réglementaire des documents.
- Effectuer les activités de lancement, former le personnel du site, et assurer la surveillance et la clôture de l'étude.
- Former le personnel sur le système EDC et vérifier le système informatique du site.
- Aider à résoudre les problèmes pour assurer la conformité lors des audits.
- Vérifier la conformité aux bonnes pratiques, valider la documentation source, et préparer les rapports de surveillance.
- Documenter la gestion du matériel d'essai, réaliser l'inventaire, et gérer le retour ou la destruction des matériaux.
- Examiner la qualité des données cliniques, collaborer avec les sites pour résoudre les requêtes.
- Servir de point de contact principal avec l'investigateur, assurer la transmission des données et rapports techniques.
- Effectuer les visites de clôture, participer aux réunions des investigateurs, et demander des audits si nécessaire.
